5 choses à savoir sur le plasma sanguin convalescent comme traitement potentiel du COVID-19

L'autorisation accélérée de la FDA pour l'utilisation d'urgence de plasma de convalescence pour traiter le COVID-19. Voici ce que c'est et vous devez savoir.

Un médecin détient un don de plasma convalescent d'un patient COVID-19 récupéré à l'hôpital Arnulfo Arias Madrid, à Panama City. (AP Photo/Arnulfo Franco)

• La Food and Drug Administration a annoncé le 23 août qu'elle accordait autorisation accélérée pour l'utilisation d'urgence de plasma convalescent comme traitement pour les patients hospitalisés COVID-19.
• Ce n'est pas un nouveau concept de traitement. Une perfusion d'anticorps via le plasma a été utilisée comme traitement pour d'autres maladies, telles que la rage.
• Cette «autorisation d'utilisation d'urgence» a déclenché un tollé de la part des scientifiques et des médecins, qui ont déclaré que la décision n'était pas étayée par des preuves cliniques adéquates et ont critiqué la FDA pour ce que beaucoup percevaient comme se plier à la pression politique.

Le président Donald Trump a déclaré au peuple américain cette semaine que le plasma convalescent est un nouveau traitement potentiel pour le COVID-19. Son annonce fait suite à la décision de la Food and Drug Administration du 23 août d'accorder autorisation accélérée pour son utilisation d'urgence comme traitement pour les patients hospitalisés COVID-19.

Cette «autorisation d'utilisation d'urgence» a déclenché un tollé de la part des scientifiques et des médecins, qui ont déclaré que la décision n'était pas étayée par des preuves cliniques adéquates et ont critiqué la FDA pour ce que beaucoup percevaient comme se plier à la pression politique.

Avec toutes les nouvelles tourbillonnant autour du plasma convalescent, nous avons pensé que nous allions le décomposer pour vous.

'Convalescent' fait référence à la guérison d'une maladie. Et le plasma est la partie liquide jaunâtre du sang dans laquelle les cellules sanguines sont en suspension.

Lorsqu'une personne est infectée par un virus, le corps génère des anticorps pour combattre les particules virales. Entrez COVID-19. Si une personne qui s'est remise de ce virus fait don de son plasma, les scientifiques peuvent isoler les anticorps du plasma et le donner aux patients qui sont encore aux premiers stades de leur infection au COVID-19. Cette infusion, en théorie, devrait aider les gens à combattre le virus pendant que leur propre corps se rattrape et fabrique son propre approvisionnement en anticorps.

Ce n'est pas un nouveau concept. Une perfusion d'anticorps via le plasma a été utilisée comme traitement pour d'autres types de maladies, telles que la rage.

Une utilisation d'urgence de la FDA autorisation permet aux entreprises et aux prestataires médicaux de déployer des traitements ou des produits médicaux non approuvés en cas de crise. le La FDA a déclaré les fournisseurs de soins de santé seraient autorisés à distribuer du plasma de convalescent COVID-19 pour traiter les patients suspects ou confirmés atteints de COVID-19 pendant leur séjour à l'hôpital.

Avant l'autorisation, certains top chercheurs et cliniciens aux National Institutes of Health ont estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves scientifiques pour soutenir la poursuite du traitement.

'Un essai randomisé contre placebo est l'étalon-or', a déclaré Dr Howard Koh , qui a été secrétaire adjoint au ministère de la Santé et des Services sociaux de 2009 à 2014 sous le président Barack Obama. 'Si vous n'avez pas cette norme et que vous n'avez pas de preuves d'une étude de haute qualité ou [d'un essai contrôlé randomisé], vous vous retrouvez avec une science et des traitements sous-optimaux à long terme qui pourraient ne pas fonctionner.'

Koh a également déclaré que pour d'autres traitements COVID-19, y compris le médicament remdesivir, un essai clinique randomisé avait été fait avant que la FDA ne l'approuve pour une utilisation d'urgence.

Lorsque l'autorisation d'urgence pour le plasma de convalescence a été annoncé , les responsables du HHS ont souligné les conclusions d'un Analyse préliminaire de la Mayo Clinic comme justification. L'analyse n'a pas été examinée par d'autres scientifiques et médecins.

Les soupçons d'un motif politique derrière la décision ont été renforcés car l'autorisation est intervenue un jour avant le début de la Convention nationale républicaine.

'Le timing soulève tellement de questions', a déclaré Koh, également professeur de pratique du leadership en santé publique à l'Université de Harvard. 'Je pense que cette annonce ébranle la confiance de la communauté médicale dans la rigueur du processus décisionnel de la FDA.'

Atout tweeté juste un jour avant l'action de la FDA, «L'état profond, ou qui que ce soit, à la FDA rend très difficile pour les sociétés pharmaceutiques d'amener les gens à tester les vaccins et les traitements. De toute évidence, ils espèrent retarder la réponse après le 3 novembre. Doit se concentrer sur la vitesse et sauver des vies !

Scott Gottlieb, un ancien commissaire de la FDA de l'administration Trump, a offert son avis un tweet le lendemain l'annonce : « Le plasma peut apporter un bénéfice, et cela pourrait être significatif pour certains patients, mais nous avons besoin de plus de preuves pour le prouver. Les données dont disposait la FDA appuient une autorisation d'utilisation d'urgence, où la norme est 'peut être efficace', mais nous avons besoin de meilleures études pour confirmer les résultats préliminaires.

La clinique Mayo a analysé les résultats des patients ayant reçu une faible dose de plasma et de ceux ayant reçu une dose élevée. Ceux qui ont reçu la dose élevée avaient un taux de mortalité à sept jours inférieur (8,9 %) par rapport au taux de mortalité à sept jours de ceux qui avaient reçu une faible dose (13,7 %).

Dr. Adam Gaffney , médecin en soins intensifs et instructeur en médecine à la Harvard Medical School, a déclaré que ces deux variables ont été utilisées pour calculer ce que l'on appelle une 'réduction relative du risque', ou la différence en pourcentage entre le risque de deux résultats de traitement différents. Dans ce cas, la réduction du risque entre la forte dose et la faible dose de plasma est de 35 %.

C'est le nombre que Hahn a déformé.

'Beaucoup d'entre vous savent que j'étais médecin du cancer avant de devenir commissaire de la FDA, et une amélioration de 35% de la survie est un avantage clinique assez substantiel', a déclaré Hahn. 'Ce que cela signifie, c'est - et si les données continuent de se dérouler - 100 personnes atteintes de COVID-19, 35 auraient été sauvées grâce à l'administration de plasma.'

Mais, c'était une déclaration incorrecte. Hahn avait confondu le risque relatif avec le risque absolu, car de nombreux membres de la la communauté médicale a souligné plus tard . La réduction absolue du risque fait référence au nombre de personnes qui ont connu une réduction de la mortalité grâce à un traitement par rapport au reste de la population entière qui n'a pas reçu le traitement. La réduction absolue du risque dans cette situation est probablement plus proche de 3 à 5 cas sur 100 .

Lundi soir, Hahn a publié un tweeter pour remettre les pendules à l'heure : « J'ai été critiqué pour des propos que j'ai tenus dimanche soir sur les bienfaits du plasma convalescent. La critique est tout à fait justifiée. Ce que j'aurais dû mieux dire, c'est que les données montrent une réduction relative du risque et non une réduction absolue du risque.

Hahn a également noté dans le Fil Twitter que la décision de l'agence n'était pas politique, mais 'prise par des scientifiques de carrière de la FDA sur la base de données soumises il y a quelques semaines'. Il a également déclaré que l'approbation n'était pas définitive et que la FDA pourrait révoquer l'autorisation si nécessaire.

Au cours de la première nuit de la Convention nationale républicaine, lors d'une réunion avec un groupe de premiers intervenants, Trump a déclaré à un policier qui s'était remis du COVID-19 que son sang était 'précieux'.

«Une fois que vous êtes récupéré, nous avons tout ce qui se passe avec le plasma. Cela signifie que votre sang est très précieux, vous le savez, n'est-ce pas ? » Trump a dit . Le vice-président Mike Pence l'a également mentionné dans son Discours du mercredi soir .

Koh a déclaré que recevoir du plasma convalescent ne semble pas dangereux, mais un étude récente en Chine ont signalé que 2 personnes sur 100 environ ont subi des effets indésirables associés au traitement.

Et plusieurs experts ont déclaré qu'un essai clinique randomisé était nécessaire pour s'assurer que les résultats de mortalité indiqués dans l'analyse de la Mayo Clinic n'étaient pas confondus par d'autres facteurs.

Un essai clinique randomisé impliquerait un groupe recevant un placebo et un autre groupe recevant le traitement. Qui est affecté à chaque groupe serait complètement aléatoire pour éliminer les biais.

Gaffney a déclaré avoir remarqué que les patients du groupe plasma à faible dose semblaient être plus malades que ceux du groupe plasma à forte dose – ce qui aurait pu affecter les conclusions de la clinique Mayo.

'Pour s'assurer que l'effet que nous voyons est l'effet de l'intervention, et non une manifestation de différences dans la façon dont les deux groupes sont malades', l'essai doit être randomisé, a déclaré Gaffney.

L'analyse de la Mayo Clinic a également rapporté que certains patients qui ont reçu du plasma ont également pris du remdesivir ou des stéroïdes, ce qui aurait pu influencer leurs résultats en matière de mortalité.

Dr. Eric Topol , directeur de la Institut de recherche translationnelle Scripps , a déclaré, au mieux, qu'il considère les résultats de cette analyse comme une hypothèse qui doit être testée dans un essai clinique randomisé. 'Aucun avantage de survie n'a été prouvé', a-t-il écrit dans un e-mail.

Cet article était à l'origine publié par PolitiFact , qui appartient au Poynter Institute, et est republié ici avec autorisation. Voir les sources de ces vérifications des faits ici et plus de leurs vérifications des faits ici .